《医疗器械经营企业许可证》办理须知：
一、 事项名称：医疗器械经营企业许可证核发
二、 业务事项依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条、第十一条、第十五条）
三、 申请条件
已经具有工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》
四、 注意事项：
1、申请材料应该完整、清晰、签字并加盖企业公章：个人申请的，必须由本人签字和盖章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。
2、凡申请材料需要提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或文字
说明，注明日期，加盖企业公章，个人申请的须签字和盖章。
核发所需要提交的申请材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4、组织机构与职能；
5、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）
原件及上述材料的复印件；
6、产品质量管理质量文件目录；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委
托书》2份。
9、按申请材料顺序制作目录；
10、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸
盘）
《医疗器械经营企业许可证》补证所需提交的申请材料
1、补证申请书（内容应与原《医疗器械经营企业许可证》一致，具体包括：企业名称、注册地址（指企业注册的经营地址）（右边）、仓库地址（注册面积）、经营范围、法人代表、企业负责人、质量负责人、联系人及电话、法定代表人签字；
2、在《首都医药》上登载的遗失声明材料原件及复印件；
3、《医疗器械经营企业许可证》复印件；
4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录；
5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。
《医疗器械经营企业许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人质量负责人，核发所需提交的资料
1、《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》（药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“企业变更换证”填报打印）；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；
3、变更后的工商《营业执照》副本原件及复印件：
4、变更法定代表人、企业负责人或质量管理人的还应提交：法定代表人或企业负责人的身份证明；质量管理人的恶身份证明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历，以及变更人员人事决定或董事会决议。
5、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
7、按申请材料顺序制作目录；
8、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸盘）。
《医疗器械经营企业许可证》变更注册地址、仓库地址、经营范围核发所需提交的申请资料
1、《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；
3、工商《营业执照》副本原件及复印件；
4、（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；
5、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
7、按申请材料顺序制作目录；
8、药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸盘）。
